一、岗位职责
1、制定与完善公司质量体系文件以及生产和研发程序规范文件，并确保体系的正常运行；
2、负责设备验证方案和报告的起草及审核，制定验证管理流程以及相关SOP文件；
3、建立流程工艺质量验证部分的文件系统，满足药品生产质量管理规范（GMP）对于档案处理规范的要求；
4、主导公司体系运行的年度例行审查，监督、跟进审查中不合格项的整改落实；负责供应商的审计工作；
5、收集国家、行业技术标准、规范及国家和地方的法律、法规变更、新增信息，及时更新、编制技术标准、规范文件；
6、负责生产和研发的质量管理，把握各环节质量动态；
7、负责团队人员的招聘、培训和考核，不断提高人员素质；
8、负责国内外官方或客户GMP审计的组织、陪同和问题解答；
9、其他与质量管理相关的工作。

二、岗位要求
1、 药学、生物、制药工程、化学化工等相关专业，本科及以上学历，有6年以上制药行业质量体系建设与管理经验；
2、了解和熟悉中国以及欧美GMP，ICH等法规、验证指南，GAMP5、ISPE指南等法规，负责建立符合中国和美国GMP要求的质量体系文件，并组织实施；参与组织过国内、FDA和欧盟等国内外认证实际操作经验优先；
3、 熟悉厂房设施设备、公用系统、工艺及清洁验证流程，能根据相应法规要求独立撰写验证方案；能独立完成整个验证项目的方案起草、培训、组织和验证实施、收集汇总数据、起草验证报告；
4、熟练运用计算机办公软件， 有较强的数据分析能力和文字编写能力，较强的团队合作精神、沟通和协调能力，有基本的英文听说读写能力。

三、薪酬福利
1、社保：购买五险一金（养老、工伤、医疗、生育、失业和住房公积金）
2、假期：按国家规定享受法定假、年假、婚假、产假等假期
3、节日福利：享受传统节日和生日福利
4、职业生涯：拥有完善的晋级制度和多元化的职业发展

职位类别： 药品生产/质量管理

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